ISO13485認(rèn)證有哪些技術(shù)核心內(nèi)容?
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發(fā)布時間:2013-09-17 |
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想要獲得ISO13485認(rèn)證那么就需要了解獲得認(rèn)證時所需要的技術(shù)核心內(nèi)容，核心內(nèi)容如下：
•符合聲明書(及/或受管制產(chǎn)品的驗證證書)；
•制造商的名稱、地址以及對產(chǎn)品辨識；
•歐洲地區(qū)代理商的姓名與地址；
•列出所遵循的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)，和/或滿足基本安全和健康要求的措施•產(chǎn)品說明(型號、產(chǎn)品名稱等)；
•操作手冊；
•產(chǎn)品的全部計劃；
•測試報告；
•設(shè)計細(xì)節(jié)、操作描述、零組件清單、測試?yán)碚摶A(chǔ)、電路圖，含所有為滿足健康與安全等基本要求的必要項目。
注：制造商或歐盟代表全權(quán)負(fù)責(zé)技術(shù)文件和符合聲明的正確性。制造商必須實施內(nèi)部作業(yè)，以確保產(chǎn)品維持其符合性。技術(shù)文件在最后一批產(chǎn)品制造之后，在一個區(qū)域內(nèi)市少應(yīng)保留十年，以備檢核。
文章作者：深圳市瑞峰盈企業(yè)管理咨詢有限公司
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